PROTOCOLLO DI STERILIZZAZIONE

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Il Protocollo di sterilizzazione

 

La corretta gestione dell’ambulatorio protesico deve seguire un rigido protocollo di disinfezione degli ambienti, degli operatori e di decontaminazione della strumentazione. Anche gli ausili protesici, prima di essere applicati sul paziente, devono essere sterilizzati con un processo che assicuri a pazienti ed operatori la distruzione di microrganismi, spore, virus e miceti. Questo risultato si ottiene seguendo procedure standard ed utilizzando prodotti chimici specifici, omologati per questo scopo.

Le fasi previste da questa procedura sono:

 

In ambulatorio:

 

  • Lavaggio antisettico delle mani dell’operatore
  • Disinfezione dell’ambulatorio e della poltrona operatoria
  • Disinfezione delle superfici di lavoro
  • Preparazione del tavolo e della strumentazione
  • Lavaggio antisettico della protesi rimossa dalla cavità del paziente

 

In laboratorio:

 

  • Lavaggio della strumentazione con acqua corrente
  • Decontaminazione e disinfezione chimica della strumentazione nell’agitatore ultrasonico con Acido peracetico
  • Imbustamento sigillato della strumentazione sterilizzata
  • Decontaminazione e disinfezione chimica della protesi nell’agitatore ultrasonico con Acido peracetico

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Decontaminazione della protesi e degli strumenti

 

Per decontaminazione si intende la procedura atta a ridurre la carica microbica ed evitare rischi di infezione per gli operatori, da effettuarsi subito dopo l’uso e prima del lavaggio e della detersione della strumentazione chirurgica ed anche dalla protesi oculare appena rimossa dal paziente. La decontaminazione, analogamente alla pulizia, rimuove la maggior parte dei microrganismi patogeni o in grado di produrre malattia rendendo più sicura la manipolazione da parte dell’operatore, nelle fasi di disinfezione e sterilizzazione. Le procedure di decontaminazione hanno questi scopi:

 

  • prevenire la diffusione delle infezioni attraverso gli oggetti venuti a contatto col paziente e le superfici ambientali
  • rimuovere la sporcizia visibile
  • rimuovere la sporcizia invisibile (microrganismi)
  • preparare tutte le superfici per il contatto diretto con gli sterilizzanti o i disinfettanti
  • proteggere il personale nelle manipolazioni successive

La decontaminazione con Acido Peracetico

 

Il prodotto è una sostanza idrosolubile indicata per la decontaminazione e disinfezione di alto livello di dispositivi medico-chirurgici in ambito ospedaliero, ambulatori medici ed odontoiatrici. La polvere viene diluita in acqua a dosi indicate e genera un equilibrio chimico-fisico che porta alla formazione di un principio attivo ad elevato potenziale germicida denominato “Acido Peracetico” (PAA) e con termine più generico “Ossigeno attivo”. Il principio attivo è termodinamicamente instabile e diversi sono i fattori che ne condizionano la stabilità in soluzione acquosa:

 

  • aumento del pH
  • aumento della temperatura
  • presenza di ioni metallici
  • grado di impurezza delle materie prime

 

Una volta disciolta in acqua la maggior parte della polvere rimane sul fondo affinché, attraverso un equilibrio eterogeneo, venga rigenerato continuamente il principio attivo in soluzione mantenendone costante la concentrazione. I diversi componenti nell’ambito della formulazione hanno le seguenti funzioni:

 

  1. Perborato di sodio, che in acqua libera acqua ossigenata (reattivo ossidante)
  2. Tetracetiletilendiammina (TAED) che funge da attivatore del perborato in quanto costituisce il substrato di gruppi acetili per la produzione dell’acido peracetico (PAA)
  3. Enzimi (proteasi, lipasi ed amilasi) che disgregano sostanze macromolecolari organiche di natura proteica, lipidica e glucidica
  4. Stabilizzanti, agenti chelanti e sequestranti che rimuovono tracce di ioni metallici che favoriscono la degradazione dei perossidi
  5. Tensioattivi anionici che fungono da stabilizzanti e da detergenti

 

L’acido peracetico sulla base di questa formulazione presenta una triplice attività:

 

  • Disinfettante ad ampio spettro d’azione ed a rapida efficacia
  • Disgregante di materiale macromolecolare proteico, lipidico e glucidico depositato spesso sulla superficie dei dispositivi medico-chirurgici
  • Detergente

Campo d’impiego

 

Decontaminazione primaria e contemporanea detersione di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi medici. (Decreto 28 settembre 1990 “Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private “ I dispositivi riutilizzabili debbono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia su HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione”).

Disinfezione di livello intermedio (attività tubercolicida TBC) con contemporanea detersione di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi medici.

Disinfezione di alto livello (sterilizzazione chimica a freddo previa convalida) con contemporanea detersione di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi medici.

Meccanismo d’azione

 

Il principio attivo dell’acido peracetico agisce sulle membrane lipidiche, DNA ed altri componenti essenziali alla vita della cellula poiché interrompe la funzione chemiosmotica della membrana citoplasmatica lipoproteica ed il trasporto all’interno della cellula attraverso uno spostamento o rottura della parete cellulare. La sua caratteristica di denaturante proteico può spiegare la sua azione sporicida.

Attività germicida

 

L’acido peracetico che si forma dalla reazione dell’acqua ossigenata liberata dal perborato di sodio sciolto in acqua e tetracetiletilendiammina (TAED), conferisce una notevole attività biocida su spore, virus (compreso il virus dell’epatite B e HIV), batteri (Mycobacterium tuberculosis, TBC) e funghi.

Tempi medi di efficacia

Tipo di decontaminazione Tempo d’immersione
Decontaminazione primaria con contemporanea detersione (HIV, HBV, HCV) – diluizione 0,5 % 15 minuti
Decontaminazione primaria con contemporanea detersione (HIV, HBV, HCV) – diluizione 1 % 5 minuti
Disinfezione (TBC) – diluizione 2 % 10 minuti
Disinfezione di alto livello (sterilizzazione chimica a freddo previa convalida) con contemporanea detersione – diluizione 2 % 30 minuti

 

 

Germe Tempi di contatto
Virus HIV 5 minuti
Poliovirus type I 10 minuti
Candida albicans ATCC 10231 5 minuti
Staphylococcus aureus ATCC 6538 5 minuti
Escherichia coli ATCC 25922 5 minuti
Proteus mirabilis ATCC 43071 5 minuti
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 5 minuti
Klebsiella pneumoniae ATCC 13882 5 minuti
Serratia marcescens ATCC 8100 5 minuti
Mycobacterium avium-complex 10 minuti
TBC 10 minuti
Mycobacterium smegmatis CIP 7326 5 minuti
Spore di Bacillus subtilis ATCC 6633 5 minuti
Spore di Bacillus subtilis ATCC 6633
Carrier test secondo la norma NF T 72-190
45 minuti

 

 

Virus Tempi di contatto
HIV (PBMCs) 5 minuti
HBV (MADT test, Destroying activity > 99,8% = Riduzione dell’infettività > 99,9%) 5 minuti
HCV (inibizione del binding >95%) 15 minuti

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Decontaminazione dell’ambulatorio e delle aree comuni

 

Gli ambienti sanitari sono i più esposti al rischio di infezioni crociate per la presenza di condizioni che favoriscono la diffusione di microrganismi patogeni. L’insorgenza di tali manifestazioni a carattere patogeno è dovuta a diversi fattori quali la presenza nello stesso ambiente di persone con patologie potenzialmente trasmissibili ma anche la messa in pratica di manovre che favoriscono la propagazione di agenti infettanti e la selezione di microrganismi resistenti e particolarmente virulenti.

L’ambulatorio

 

L’ambulatorio è un ambiente considerato a rischio a causa del continuo passaggio di persone (pazienti, visitatori, personale sanitario) e per la presenza di diversi fluidi biologici potenzialmente contaminanti. I nostri ambulatori sono disinfettati e decontaminati ad ogni accesso dei pazienti con un prodotto in grado di ridurre la carica microbica portandola sotto il livello di guardia e riducendo al minimo il rischio di insorgenza di infezioni.

Disinfezione con soluzione alcolica e clorexidina

 

I nostri ambulatori sono disinfettati con un prodotto contenente una soluzione alcolica e clorexidina. La disinfezione avviene prima dell’entrata del paziente nell’ambulatorio mediante la nebulizzazione diretta su:

 

  • Poltrona del paziente
  • Tavolo operatorio
  • Rubinetteria e lavandino
  • Maniglie delle porte
  • Apparecchio telefonico

 

Il prodotto utilizzato è composto da:

 

  • Benzalconio cloruro gr. 0,040
  • Didecildimetilammonio cloruro gr. 0,060
  • Clorexidina digluconato gr. 0,050
  • Alcool isopropilico (Ph. Eu.) 26,146
  • Alcool etilico (Ph. Eu.) 30,020

 

Si tratta una soluzione idroalcolica disinfettante ad ampio spettro d’azione, costituita dall’associazione di diversi agenti biocidi. Il benzalconio cloruro è sicuramente il più attivo tra tutti i sali d’ammonio quaternario  per quanto riguarda l’attività germicida. I radicali alchilici legati all’azoto sono catene alchiliche lineari a 12, 14 e 16 atomi di carbonio. Il didecildimetilammonio cloruro è un sale d’ammonio quaternario con proprietà chimico – fisiche analoghe al precedente, ma con uno spettro d’azione germicida leggermente diverso. La clorexidina digluconato è un bisbiguanuro cationico solubile in acqua ed alcool. Le principali proprietà del prodotto, oltre all’elevata efficacia germicida ed all’ampio spettro d’azione, sono:

 

  • Alto potere detergente, che facilita il distacco delle particelle organiche
  • Capacità di distribuirsi in modo uniforme su tutte le superfici
  • Capacità di proteggere gli strumenti dall’ossidazione, grazie alla presenza di un antiossidante.

Meccanismo d’azione

 

I principi attivi del prodotto riducono la tensione superficiale sul punto d’assorbimento, sono rapidamente assorbiti su superfici con carica negativa (proteine, batteri, ecc.), hanno effetti precipitanti, complessanti e denaturanti delle proteine e provocano modificazioni enzimatiche della membrana citoplasmatica e dei microrganismi. Sia la clorexidina che i sali d’ammonio quaternario sono assorbiti sulla superficie dei batteri, che presenta carica negativa. Gli alcoli contribuiscono con effetto sinergico alla rapida azione microbicida, grazie alla loro capacità di denaturare le proteine. Per questa loro azione è necessaria la presenza di acqua.

Attività germicida

 

Il prodotto è un disinfettante a largo spettro d’azione, attivo su batteri gram-  (Escherichia, Pseudomonas) e gram+ (Staphylococchi sp., Staphylococcus aureus meticillina resistente – MRSA, Enterococchi), lieviti (Candida), virus (HIV, HBV, HCV) ed il Mycobacterium tubercolosis. I sali d’ammonio quaternario benzalconio cloruro e didecildimetil ammonio cloruro, già a basse concentrazioni in soluzione acquosa presentano attività battericida nei confronti di Escherichia Coli, Staphylococcus aureus, Enterococchi, Pseudomonas, Klebsiella, Proteus, Enterobacter e Serratia. L’attività biocida della clorexidina è diretta soprattutto verso batteri vegetativi, in particolare gram positivi. La veicolazione alcolica crea inoltre un sinergismo d’azione e preserva il formulato da qualsiasi pericolo di contaminazione. Gli alcoli etilico ed isopropilico sono dei disinfettanti di livello intermedio con rapida attività battericida, fungicida e virucida, attivi anche contro il bacillo tubercolare. L’attività biocida del formulato è stata anche testata sui virus maggiormente implicati nella trasmissione di infezioni per via parenterale in ambito sanitario, e cioè sui virus a tropismo epatico (HCV ed HBV) ed il virus HIV.

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Il lavaggio antisettico delle mani

 

Il lavaggio delle mani è la misura più efficace per prevenire la trasmissione delle infezioni; le mani degli operatori sanitari sono infatti il veicolo principale di trasferimento di germi patogeni da un paziente all’altro e dai pazienti agli stessi operatori. Lo strato epidermico della cute in generale e quindi anche di quella delle mani è costituito da una superficie tutt’altro che levigata ed impermeabile, quindi la popolazione microbica staziona sia sulla superficie sia al suo interno (follicoli, ghiandole sebacee e sudoripare). Gli agenti potenzialmente patogeni correlati all’assistenza sanitaria possono derivare non solo da ferite infette o drenanti ma anche da aree spesso colonizzate della normale cute integra dei pazienti.

L’uso dei guanti

 

L’uso dei guanti non sostituisce l’igiene delle mani sia che venga effettuata con il metodo del frizionamento con soluzione idroalcoolica sia con quello del lavaggio con acqua e sapone antisettico. I guanti sono utilizzati perché è presumibile esistano probabilità di contatto con sangue o altri materiali potenzialmente infetti, mucose e cute non integra. I guanti vengono rimossi subito dopo l’assistenza al paziente e non vengono mai utilizzati per esaminare più di un paziente.  I guanti non vengono mai riutilizzati e sono smaltiti immediatamente dopo il loro uso.

Decontaminazione delle mani

 

La decontaminazione serve a distruggere rapidamente tutta la flora occasionale, a ridurre la carica microbica della flora residente e a prevenire le infezioni definite “ospedaliere”. La riduzione della carica batterica presente sulle mani è ottenibile mediante lavaggio antisettico delle stesse o mediante frizione con soluzione idroalcoolica. Quest’ultima però può essere applicata solo su mani non visibilmente sporche: in caso contrario deve essere preceduta da lavaggio con acqua e sapone.  L’antisettico è una sostanza che si applica sulla pelle (es. alcool, clorexidina, cloro derivati, iodofili, ecc.) riducendone la flora microbica cutanea.

Composizione e caratteristiche del detergente antisettico utilizzato nei nostri ambulatori

 

Il sapone liquido antisettico utilizzato nei nostri ambulatori contiene una soluzione a base di Ortofenilfenolo e Triclosan ed è indicato per la disinfezione della cute degli operatori ospedalieri e ambulatoriali. Efficace contro i batteri gram+ e gram-, unisce alla rapida azione disinfettante una detersione profonda. Possiede attività battericida (alle diluizioni del 100% tempo di contatto di 1 minuto, alla temperatura di 20°C, in accordo con la procedura CEN/TC 216 EN 1500) nei confronti di:

 

  • Escherichia coli(K12) NCTC 10538
  • Enterococcus hirae ATCC 8043

 

Mentre alle diluizioni del 100% tempo di contatto di 5 minuti, alla temperatura di 20°C, in accordo con la procedura CEN/TC 216 EN 1040:

 

  • Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
  • Staphylococcus aureus ATCC 6538